转自：亚宝药业集团

2025年1月24日，亚宝药业集团原料药中心三分公司原料药甲苯磺酸索拉非尼以零缺陷的优异成绩，顺利通过美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）现场检查，为集团公司2025年的开年送上一份新春大礼。

甲苯磺酸索拉非尼检查首次会议现场

通过此次检查，意味着亚宝药业集团原料药甲苯磺酸索拉非尼可直接进入美国市场，将对公司其他原料药销售起到积极助推作用。更为重要的是，这将为FDA现场检查积累宝贵经验，夯实亚宝药业集团持续拓展国际化道路的基础。

按照美国相关法律，FDA专家对生产甲苯磺酸索拉非尼的亚宝药业三分公司进行现场检查。检查前，三分公司全面动员，成立甲苯磺酸索拉非尼FDA迎检团队。大家思想上合心，工作上合力，行动上合拍，加班加点，对质量管理体系、管理程序、工艺研发资料、质量检测数据、生产批记录等进行全面梳理和自查，确保各项数据准确、完整、合规。同时，组织员工对ICH、Q7、FDAcGMP法规的相关内容,及FDA检查标准与流程进行培训，以最佳状态迎接检查。

在为期5天的检查中，美国FDA审计官严格按照cGMP标准和流程，对甲苯磺酸索拉非尼生产车间、质量控制中心、仓库等现场进行检查，对原辅料采购、生产工艺控制、质量检测、工艺验证、设备确认、偏差、变更、OOS调查等软件和硬件系统进行地毯式检查，并与工作人员深入交流。迎检人员积极配合，对审计官提出的问题做到专业、准确解答，受到FDA审计官的高度赞扬。同时，在集团综合事务部、质量管理部等领导与同事的大力支持和齐心协作下，圆满完成此次检查，充分体现“亚宝人一个人，亚宝人一家人”的文化理念。

原料药中心参与FDA现场检查干部与FDA审计官合影

来源|原料药中心三分公司

撰稿丨杨霞

摄影丨任璐璐

编辑丨郭聪

校对|马佳栋

审核|柳欣邢明阳

（转自：亚宝药业集团）